ناترازی تریاک در صنعت دارو

زهرا رسولی:  چالش تامین مواد اولیه برای تولید داروهای حیاتی در ایران، از جمله مورفین و سایر مسکن‌ها، باعث شده تا ضرورت بازنگری در سیاست‌های کشت گیاهانی، مانند خشخاش،‌ دوباره مورد توجه قرار گیرد. در واقع اکنون با افت محسوس کشفیات و واردات تریاک که سال‌ها تامین‌کننده عمده مواد اولیه صنعت دارویی بود، نهادهای رسمی از جمله وزارت بهداشت، سازمان غذا و فعالان بخش خصوصی هشدار می‌دهند که نیاز سالانه کشور به این مواد ممکن است بدون راهکارهای جدید قانونی و اجرایی با خطر کمبود روبه‌رو شود.

بحث تامین مواد اولیه داروهای مخدر مهم مانند مورفین و کدئین در سال‌های اخیر به یکی از مشکلات حوزه دارویی کشور تبدیل شده است. گرچه کشت سنتی خشخاش طبق قوانین ایران کاملا ممنوع بوده و مجازات‌های سنگین برای آن پیش‌بینی شده است، اما کاهش منابع تامین این مواد از طریق کشفیات و واردات باعث شده تا نیاز به یک راهکار پایدار، مورد توجه قرار گیرد.

باید به این نکته اشاره کرد که کمبود مواد اولیه داروهای مخدر، تنها به ممنوعیت کشت این نوع گیاهان در ایران محدود نمی‌شود. یکی از دلایل اصلی، کاهش واردات تریاک و مواد اولیه دارویی از افغانستان به ایران، به دلیل ممنوعیت گسترده کشت خشخاش در افغانستان در سال‌های اخیر است. این ممنوعیت باعث شده عرضه تریاک خام به بازارهای منطقه‌ای به‌شدت کاهش یابد و دسترسی ایران به این ماده اولیه محدود شود، زیرا بخش عمده‌ای از تریاک مورد استفاده در صنعت دارویی ایران تا پیش از این از طریق مسیرهایی از افغانستان تامین می‌شد.

کاهش تولید و ممنوعیت کشت خشخاش در افغانستان، در کنار کاهش کشفیات تریاک در مرزها و دشواری‌های امنیتی و قانونی برای واردات رسمی چنین کالاهایی، باعث شده تا تولید مواد اولیه دارویی وابسته به تریاک دچار اختلال شود. بر این اساس، طی سال‌های گذشته، وزارت بهداشت بر لزوم فراهم کردن سازوکارهای قانونی و کنترل‌شده برای کشت گیاهانی که بتوانند مواد اولیه داروها را تامین کنند، تاکید کرده‌ است . برای مثال، چندی پیش رئیس سازمان غذا و دارو گفت که هدف از این تلاش‌ها تامین پایدار داروهای مورد نیاز بیماران صعب‌العلاج، سرطانی و در داروهای مورد استفاده در اتاق عمل است که در حال حاضر با محدودیت‌های جدی مواجه شده‌اند.

هرچند در برخی اظهارنظرها از کشت خشخاش نام برده می‌شود، اما مقامات رسمی همواره تاکید می‌کنند که موضوع اصلی، کشت خشخاش تریاک‌دار و قابل تیغ‌زدن نیست. به گفته مسوولان سازمان غذا و دارو، آنچه در حال بررسی است کشت محدود گونه‌های خاص شقایق دارویی، مانند شقایق الیفرا و شقایق ایرانی است که امکان تیغ‌زنی و مصرف غیرقانونی ندارند و تنها برای استخراج مواد دارویی در فرآیندهای صنعتی استفاده می‌شوند. این تفکیک بارها از سوی رئیس و سخنگوی سازمان غذا و دارو مطرح شده تا نگرانی‌ها درباره آزادسازی کشت خشخاش برطرف شود.

اولویت تامین با واردات؟

موضوع کشت گیاهان دارویی در چارچوب تبصره ماده ۴۱ قانون مبارزه با مواد مخدر مطرح شده است؛ قانونی که امکان درخواست وزارت بهداشت برای چنین کشت‌هایی را پیش‌بینی می‌کند. مطابق این تبصره، این نوع کشت می‌تواند تحت مجوز وزارت جهاد کشاورزی و نظارت ستاد مبارزه با مواد مخدر انجام شود، به صورتی که تمامی مراحل کاشت، داشت و برداشت تحت نظارت دقیق بوده و مواد خام تنها در کارخانجات تخصصی تبدیل به محصول دارویی شوند. این در حالی است که ستاد مبارزه با مواد مخدر بارها تاکید کرده است که کشت خشخاش طبق قانون مطلقا ممنوع است و هیچ برنامه‌ای برای آزادسازی یا قانونی شدن کشت خشخاش وجود ندارد. مطابق اظهارات مدیرکل حقوقی این ستاد، در لایحه اصلاح قانون مبارزه با مواد مخدر نیز بر تشدید برخورد با کشت غیرقانونی خشخاش تاکید شده و تنها گونه‌های خاص شقایق مطابق تبصره قانونی مجاز است.

با توجه به ممنوعیت‌های کشت خشخاش و چالش‌های واردات آن، طراحی چارچوب نظارتی دقیق و شفاف برای اجرای طرح‌های کشت گیاهان دارویی، همراه با همکاری چندسویه میان نهادهای ذی‌ربط، به‌عنوان یک راهکار بالقوه مطرح شده است. در این رابطه اسحاق بندانی، رئیس کمیسیون کشاورزی اتاق بازرگانی ایران‌،‌ در گفت‌وگو با «دنیای‌اقتصاد» گفت: با توجه به چالش موجود در حوزه واردات و تامین گیاه خشخاش در کشور، می‌توان با نظارت وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و همچنین نیروی انتظامی، در قالب کشت قراردادی با شرکت‌های تولیدکننده داروهای مورفین‌دار، این کشت را به صورت محدود در کشور قانونی اعلام کرد. ممنوعیت کامل کشت خشخاش در کشور پاسخگوی مشکلات نیست و باید سازوکار جدیدی برای این نوع کشت ایجاد شود. در واقع مساله اصلی نه اصل کشت، بلکه فقدان قواعد اجرایی شفاف و نظام نظارتی منسجم است.

او ادامه داد: با این حال، به‌نظر می‌رسد سیاستگذاران تاکنون واردات را گزینه‌ای امن‌تر تلقی کرده‌اند. این واردات از نگاه تصمیم‌گیران، ریسک نشت و انتشار این مواد در جامعه را کاهش می‌دهد و کنترل آن ساده‌تر از نظارت بر کشت داخلی است. اگر همین ملاحظات امنیتی و بهداشتی بتواند در داخل کشور نیز به‌درستی اعمال شود، مانع جدی برای تولید داخلی وجود نخواهد داشت. با این‌حال، تردید جدی نسبت به امکان اعمال نظارت سختگیرانه در مرحله کشت، باعث شده سیاستگذاران همچنان بر ممنوعیت تکیه کنند و در نتیجه، به نظر نمی‌رسد ممنوعیت کشت خشخاش به زودی در کشور رفع شود.

خطر کمبود دارو با تداوم ممنوعیت کشت خشخاش

مسوولان وزارت بهداشت تاکید می‌کنند که تامین مواد اولیه داروهای مخدر حیاتی همچنان به کشفیات قاچاق و واردات محدود و پرهزینه متکی است؛ مسیری که با کاهش کشفیات در سال‌های اخیر، ریسک کمبود داروهای حیاتی برای بیماران صعب‌العلاج را افزایش داده است. به گفته آن‌ها، با وجود نیاز سالانه حداقل ۵۰۰ تن تریاک خالص و ناکامی درخواست‌های وزارت بهداشت برای کشت محدود خشخاش دارویی از سال ۱۴۰۲، واردات عملا فاقد توجیه اقتصادی و عملیاتی شده و کشت شقایق خاص تحت نظارت چند نهاد، مطابق پروتکل‌های بین‌المللی و با فرآوری کاملا صنعتی، به‌عنوان تنها راهبرد بلندمدت برای تامین پایدار، کاهش وابستگی خارجی و مدیریت ریسک زنجیره تامین داروهای آرام‌بخش مطرح است.

بر این اساس محمد ‌هاشمی، سخنگوی سازمان غذا و دارو، به «دنیای‌اقتصاد» گفت: در حال حاضر کشت قانونی خشخاش، حتی به‌صورت اندک وجود ندارد، اما گزارش‌هایی حاکی از وجود کشت غیرقانونی اندک مشاهده می‌شود که توسط دادستانی و پلیس جمع‌آوری و امحا می‌شوند. البته پیش از انقلاب اسلامی، ایران مجوز بین‌المللی INCB برای کشت خشخاش داشت اما پس از انقلاب، به صورت داوطلبانه متوقف شد. در نتیجه تامین مواد اولیه داروهای مشتق از خشخاش تاکنون عمدتا از طریق کشفیات قاچاق یا واردات از کشورهای همسایه صورت گرفته است.

او ادامه داد: در این میان باید اشاره کرد که طی سال‌های اخیر درخواست‌های متعددی برای قانونی‌شدن کشت خشخاش به صورت محدود توسط وزارت بهداشت مطرح شده است. برای مثال، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو از سال ۱۴۰۲ دو مرتبه درخواست کشت گونه سومنیفرم اولیفرا را به ستاد مبارزه با مواد مخدر ارائه کردند. هدف این درخواست، تامین پایدار مواد اولیه داروهای حیاتی مانند مورفین، کدئین، اکسی‌کدون، بوپرنورفین و سایر مسکن‌های قوی بود که این درخواست‌ها به سرانجام نرسید. سخنگوی سازمان غذا و دارو در پاسخ به این سوال که سالانه چه میزان خشخاش برای تولید دارو در کشور نیاز است، گفت: سالانه حداقل ۵۰۰ تن تریاک خالص برای تولید داروهای مخدر در کشور مورد نیاز است، اما کاهش مستمر کشفیات قاچاق در دو الی سه سال اخیر، خطر کمبود این داروها را افزایش داده است.

لزوم همکاری نهادها برای کشت امن

هاشمی با اشاره به دو مسیر تامین مواد اولیه داروهای آرامبخش، گفت: در حال حاضر، کارشناسان امیدی به واردات ندارند، چراکه منابع جهانی محدود و قیمت تمام‌شده چندین برابر شده است. در این میان اما، کشت شقایق خاص به‌عنوان راهبرد بلندمدت تامین پایدار مواد اولیه داروهای آرامبخش پیشنهاد می‌شود. در واقع این مسیر کاهش وابستگی به منابع خارجی و مدیریت بهتر زنجیره تامین را به همراه دارد، هرچند نیازمند هماهنگی چند نهاد است که ممکن است زمان‌بر باشد.

او توضیح داد: کشت خشخاش قانونی باید با همکاری نهادها و وزارتخانه‌های مختلف صورت گیرد. بر این اساس، وزارت جهاد کشاورزی باید مسوول مدیریت کشت باشد. ستاد مبارزه با مواد مخدر و پلیس نیز به عنوان مسوول نظارت امنیتی معرفی شود. همچنین سازمان غذا و دارو مسوولیت نظارت فنی و کیفی بر محصول، نمونه‌گیری، آزمایش خلوص، صدور مجوز تولید، کنترل واردات و صادرات و گزارش‌دهی به نهاد بین‌المللی را برعهده گیرد. علاوه بر آن، محصول برداشت‌شده باید تحت نظارت سازمان غذا و دارو تحویل شرکت‌های مجاز تولیدکننده شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به پیامدهای تداوم ممنوعیت کشت خشخاش در کشور، افزود: در صورت ادامه اتکا به کشفیات قاچاق، بیماران صعب‌العلاج، سرطانی و نیازمند تسکین درد حاد در معرض خطر کمبود دارو قرار خواهند گرفت. بنابراین، برای جلوگیری از تهدید سلامت این بیماران، کشت شقایق باید هرچه سریع‌تر دنبال و ذخایر موجود با مدیریت دقیق و توزیع عادلانه کنترل شود.

هاشمی در پایان تاکید کرد: در این میان، راهکارهایی که مانع سوءاستفاده و قاچاق خشخاش‌های کشت‌شده در ایران باشد، به عنوان تضمین قانونی مطرح می‌شود. نخستین راهکار آن است که کشت قانونی باید تحت نظارت امنیتی و مطابق پروتکل‌های بین‌المللی INCB انجام شود. دوم، گونه‌ای که قرار است کشت شود، قابلیت تیغ‌زدن و استفاده عمومی نداشته باشد. در آخر، استحصال و فرآوری خشخاش‌های کشت‌شده در ایران تنها از طریق صنعتی و با روش‌های چندمرحله‌ای در رآکتورهای اختصاصی انجام شوند.

در نهایت باید به این نکته اشاره کرد که سیاست ممنوعیت مطلق در حوزه کشت خشخاش، گرچه با هدف کنترل ریسک‌های اجتماعی و امنیتی اتخاذ شد، اما در شرایط جدید زنجیره تامین داروهای حیاتی را با چالش جدی مواجه کرده است. کاهش واردات، افت کشفیات قاچاق و محدودیت منابع خارجی، داروسازی کشور را به نقطه‌ای رسانده که بدون بازنگری در سازوکارهای تامین مواد اولیه، خطر کمبود دارو برای بیماران صعب‌العلاج و نیازمند تسکین درد افزایش خواهد یافت. در این میان، پیشنهاد کشت محدود گونه‌های خاص شقایق دارویی تحت نظارت چندنهادی، تلاشی برای ایجاد تعادل میان ملاحظات امنیتی و ضرورت‌های درمانی است؛ مسیری که موفقیت آن مشروط به تدوین قواعد شفاف اجرایی، نظارت سختگیرانه و اجماع میان سیاستگذار، نهادهای نظارتی و بخش تولید دارو خواهد بود.

منبع: دنیای اقتصاد